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哪些跨境企業必須辦理美國FDA認證？

2024-09-29 17:13:22

哪些產品進入美國銷售需要進行FDA認證呢？FDA認證注冊又是什么？出口到美國的食品、藥品和醫療器械企業，必須在FDA進行注冊，包括企業和產品的列名。若未完成注冊，海關將不予清關。簡單來說，就是上述產品出口美國，FDA是強制性的要求，企業必須完成FDA注冊或檢測，方可出口美國。

FDA認證范圍
1. 食品和膳食補充劑：
食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等。
膳食補充劑，如維生素、礦物質、草藥提取物等。
2. 化妝品：
化妝品顏色添加劑，如染發劑、化妝品顏料等。
皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護膚霜等。
化妝品用指甲油、香水等。
3. 醫療器械：
口罩和防護設備，包括外科口罩、N95口罩、手套等。
處方藥和非處方藥，如藥片、藥膏、眼藥水等。
人類疫苗和生物制品，如疫苗接種劑、血漿制品等。
牙科設備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等。
手術植入物和人工器官，如人工關節、心臟起搏器等。
假肢和輔助器具，如義肢、助聽器等。
4. 激光輻射產品：
微波爐和微波設備。
X射線設備，如醫用X射線機器。
太陽燈和日光浴設備。
5. 獸醫產品：
獸醫用藥品，包括動物處方藥和非處方藥。
寵物食品，如貓糧、狗糧等。
牲畜飼料和獸藥。
6. 煙草制品：
香煙和卷煙煙草。
自卷煙和雪茄煙草。
無煙煙草，如口香糖、煙絲等。

FDA認證辦理條件
1. 注冊企業：企業必須是法律上成立并合法運營的實體，具備營業執照或合法注冊證明。
2. 負責人：企業需要指定一個負責人（US Agent），負責與FDA進行溝通和代表企業。
3. 生產場所和設施：企業的生產場所和設施必須符合FDA的要求，包括良好的衛生條件、適當的設備和工藝等。
4. 質量管理體系：企業需要建立和實施有效的質量管理體系，確保產品的質量符合FDA的要求，包括記錄保留、追溯能力、不良事件報告等。
5. 技術文件和數據：企業需要提供充分的技術文件和數據來支持產品的安全性、有效性和質量，包括產品規格、設計文件、測試數據、臨床試驗數據等。
6. 標簽和說明書：企業需要按照FDA的要求設計和制作產品的標簽和使用說明書，確保準確、清晰地傳達產品的信息和使用指導。

FDA認證注冊流程
1. 獲取DUNS號碼：在進行FDA注冊之前，企業需要獲得DUNS（數據通用編號系統）號碼，這是由Dun & Bradstreet公司提供的全球唯一識別號碼。
2. 創建FDA電子門戶賬戶：訪問FDA電子門戶網站（FDA Unified Registration and Listing System，FURLS），創建一個賬戶。
3. 提交注冊申請：使用FURLS賬戶，填寫并提交相應的注冊申請表格。表格中會要求提供必要的企業信息、產品信息、制造/進口過程、質量控制措施等。申請材料的具體要求取決于注冊類型和產品類型。
4. 繳納費用：根據所選的注冊類型和相關規定，支付相應的注冊費用。
5. 審批和注冊號碼：FDA將審查注冊申請并進行評估，可能會要求補充材料或提供進一步的信息。如果申請獲得批準，FDA將提供注冊號碼。

FDA認證注冊的有效期
1. 化妝品FDA注冊：認證成功后，有效期是永久有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進口，都需要遵守相關法律管理委員會的條例。
2. 醫療器械FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續期。根據FDA的現代化法規要求，所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業都必須在FDA進行注冊。
3. 激光輻射FDA注冊：有效期為一年，需要每年七月進行續期。激光類產品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產品（如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等）以及安全防護和救護產品。
4. 藥品FDA注冊：有效期為一年，需要每年十月進行續期。所有預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。
5. 食品FDA注冊：每兩年進行一次續期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業都必須向FDA注冊。

注意：FDA注冊對于中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

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