講解美國FDA注冊

2022-11-10 18:41:52

美國FDA作為產(chǎn)品進入美國市場的“通行證”，很多老板都有這樣的疑問：哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊？該怎么注冊美國FDA？本篇將講解美國FDA注冊。

什么是美國FDA？

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，通過FDA認證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

美國FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫(yī)療器械、藥品、激光等產(chǎn)品進行注冊。

為什么要注冊美國FDA？

很多人都有這樣的困惑：產(chǎn)品做FDA注冊到底有什么用？我注冊了就能將產(chǎn)品順利出口到美國嗎？

1）FDA的“信賴”效應(yīng)

獲得被世界衛(wèi)生組織認定為最高安全規(guī)范的FDA認證，意味著你的產(chǎn)品大大提升消費者對產(chǎn)品的信賴度，將有效提升企業(yè)的信譽度和品牌形象。

2）美國市場的“通行證”

產(chǎn)品抵運美國口岸時，會逐批抽查，抽查樣品合格才可放行；如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴，還可以進行“自動扣留”。而做了FDA認證就能順利進入美國市場售賣。

3）許多企業(yè)招投標的硬性要求

美國FDA作為全球公認的產(chǎn)品安全認證，許多甲方在招投標時，都會硬性要求乙方產(chǎn)品必須做了美國FDA注冊，尤其是進出口貿(mào)易企業(yè)。

4）提升中國企業(yè)出口競爭力

目前，越來越多的中國企業(yè)對美國FDA認證足夠重視，因為這些企業(yè)相信：通過美國FDA認證的食品、產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認為是最安全和最有信譽的。

因此，不管企業(yè)是將產(chǎn)品出口到美國還是用作國內(nèi)宣傳，注冊美國FDA都是很好的選擇，也是入市的要求。

哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊？

根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及激光等電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

1）化妝品FDA注冊

凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。

哪些化妝品需要做FDA注冊？

《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品。屬于此定義的產(chǎn)品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品一部分的任何成分。這些產(chǎn)品都需要做美國FDA注冊。

FDA自愿化妝品注冊計劃（VCRP）

FDA自愿化妝品注冊計劃（VCRP）供美國市場銷售的化妝品制造商、包裝商和分銷商提交化妝品企業(yè)注冊信息（Form FDA 2511）和產(chǎn)品備案信息（Form FDA 2512）。VCRP協(xié)助FDA履行化妝品監(jiān)管的責任。FDA使用這些信息來評估市場上的化妝品。

取得上架美國電商平臺通行證

化妝品FDA注冊不是強制的，但企業(yè)產(chǎn)品做了化妝品FDA注冊，就會取得上架亞馬遜等美國跨境電商平臺的通行證。

2）食品接觸類產(chǎn)品FDA注冊

美國境外的食物企業(yè)在向美出口前有必要向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經(jīng)FDA檢驗，如發(fā)現(xiàn)貨物不符合美國要求，F(xiàn)DA可能會扣留進口產(chǎn)品。

什么是“食品接觸類“產(chǎn)品？

食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。

常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。

這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關(guān)的檢測認證。

FDA食品接觸材料主要檢測標準依據(jù)為：

21CFR Part 177-2003：即聚合物類物質(zhì)
21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類
21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品
21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑
FDA CPG 7117.05：鍍銀制品要求
FDA CPG 7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿

3）激光產(chǎn)品FDA注冊

美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)范管理所有在美國銷售的激光產(chǎn)品。制造商必須認證他們的激光產(chǎn)品符合美國聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標準[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標準適用于所有在美國銷售的激光產(chǎn)品[21 CFR 1040.10(a)]。

激光類產(chǎn)品的FDA注冊：

需要做美國FDA注冊的激光產(chǎn)品包括：激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）安全防護和救護產(chǎn)品。

FDA激光產(chǎn)品的分類

第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設(shè)備。

第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

激光產(chǎn)品FDA注冊需提供以下材料：

1）申請表；
2）英文手冊；
3）電路圖；
4）PCB布局；
5）個零件清單；
6）規(guī)格或JAQ報告，包括激光波長范圍；
7）激光路徑圖；
8）標記電子文件。

4）藥品企業(yè)FDA注冊

聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。

這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進口商。

藥品企業(yè)FDA注冊須知

除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構(gòu)都需要向FDA注冊。

將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。

藥品企業(yè)FDA注冊要求

藥品生產(chǎn)商和自有品牌藥品經(jīng)銷商通過電子方式使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標簽格式（SPL）提交企業(yè)注冊和藥品登記數(shù)據(jù)。

“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

FDA藥品登記對象

所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商。

FDA藥品登記時間

初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明。

5）醫(yī)療器械FDA注冊

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

哪些醫(yī)療器械需要做FDA？

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

另外，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬于FDA之管理范圍。

醫(yī)療器械FDA分類

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。

任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

醫(yī)療器械FDA注冊類型

包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。

醫(yī)療器械FDA注冊所需材料：

1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性論證或試驗材料；
5）制造工藝簡介；
6）臨床試驗總結(jié)；
7）產(chǎn)品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。